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                  中國醫院協會關于開展藥物臨床試驗機構備案制管理相關工作的通知

                  來源: 中國醫院協會    時間:2020-09-17 11:15:32
                    

                  各有關醫院:

                   

                         為認真落實《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《藥物臨床試驗機構管理規定》《藥物臨床試驗質量管理規范》(GCP)等相關政策要求,為廣大醫院開展藥物臨床試驗工作做好服務,中國醫院協會經與國家相關業務主管部門匯報后,協助國家有關部門開展藥物臨床試驗機構備案制管理相關工作,現將有關內容通知如下:

                   

                  一、工作內容

                         (一)試驗機構相關人員培訓。為貫徹落實新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》《藥物臨床試驗質量管理規范》(GCP)和國家藥監局、國家衛生健康委聯合發布的《藥物臨床試驗機構管理規定》等相關法規政策,針對有關醫院開展或擬開展藥物臨床試驗,在法規制度規范和臨床研究能力提升等方面的不同需求,為醫院領導、試驗管理者和研究者等藥物臨床試驗相關人員開展多個層次、多種方式、多項內容的培訓。

                         (二)試驗機構備案前的評估。根據國家相關法規對藥物臨床試驗機構由資質認定改為備案管理的最新要求,組織專家指導有關醫院開展藥物臨床試驗機構備案前的準備工作,對申請備案前評估的醫院開展臨床試驗機構和專業技術水平、設施條件及特點等進行現場評估,并協助有關醫院完成藥物臨床試驗機構備案等工作。

                         (三)試驗機構運行過程監督。按照國家對藥物臨床試驗相關法律法規和《藥物臨床試驗質量管理規范》(GCP)等要求,將對備案后開展藥物臨床試驗的機構,在藥物臨床試驗的項目立項、試驗用藥品、試驗資料、質量控制和倫理委員會的建設及審查等試驗運行過程進行監督,以保證和持續提高藥品臨床試驗的質量。

                   

                  二、 工作要求

                         (一)做好政策宣傳和能力提升培訓。對開展或擬開展藥物臨床試驗的醫院有關人員進行相關法律法規、規章制度、規范流程和臨床試驗能力提升等宣傳培訓,擴大參與藥物臨床試驗的醫院數量,提高臨床試驗項目效率,有利于釋放臨床試驗資源,更好地滿足藥物研發對藥物臨床試驗的需求,鼓勵藥物創新,進一步促進醫藥產業健康發展。

                         (二)做好備案前評估和備案工作。按照《國家藥監局綜合司關于做好藥物臨床試驗機構備案工作的通知》(藥監綜藥注〔2019〕100號)相關要求,對擬開展藥物臨床試驗的醫院進行藥物臨床試驗機構備案前的評估并指導其完成備案。自2020年12月1日起,在國家藥物臨床試驗機構備案系統完成備案的醫院方可開展臨床試驗。申辦者應當選取已在備案系統備案的藥物臨床試驗機構開展藥物臨床試驗。

                         (三)加強臨床試驗機構運行過程監督。中國醫院協會作為國家級行業組織,將在國家藥監局和國家衛生健康委的指導下,加強對醫院藥物臨床試驗機構的監督。對有關醫院藥物臨床試驗過程中遇到的情況和問題,注意收集及時溝通,對發現的重大問題和違法違規行為將向國家藥監部門報告,協助國家相關部門做好醫院藥物臨床試驗機構的規范運行等管理工作。

                   

                  聯系人:臨床研究管理部 張仿玥、剛奕冰、張魁

                  聯系方式:010-81400658、81400604、81400659

                  電子郵箱:lcyjglb@163.com
                   

                  附  件:
                   
                  1.中國醫院協會藥物臨床試驗機構培訓申請表
                  2.中國醫院協會藥物臨床試驗機構備案管理評估申請表

                   

                  中國醫院協會

                  2020年9月16日

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